超5万个，影像巨头一级召回

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器械之家 医疗器械媒体报道先锋 分享专业医疗器械知识 关注   来源： 器械之家， 未经授权不得转载，且24小时后方可转载。 美国时间5月22日，美国食品药品监督管理局（FDA） 将豪洛捷（Hologic）的BioZorb放疗标记物召回列为“一级召回”。 这是最严重的召回级别，意味着使用这些设备可能会造成严重伤害或死亡。 01 超5万个产品召回 据悉， BioZorb是一种放置于肿瘤切除处的生物可吸收植入物，主要用于标记软组织（如乳腺组织）的放疗位置。 该设备最初由Focal Therapeutics公司制造，豪洛捷于2018年收购了该公司后继续生产和销售该产品。 BioZorb由螺旋状的可生物吸收框架和6个永久性钛夹组成。 其中，可吸收框架部分会在植入一段时间后被身体自然吸收，从而减少对组织的长期影响。 而6个永久性钛夹由钛金属制成，这部分会在体内永久保留，提供 ………………………………