百济神州4.3亿美元引进，HER2双抗获FDA优先审评

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2024年5月31日 医麦客新闻 eMedClub News 当地时间5月29日，Jazz Pharmaceuticals和Zymeworks共同宣布，美国FDA已接受其在研HER2靶向双特异性抗体zanidatamab的生物制品许可申请（BLA）并授予优先审评资格，用以治疗经治、不可切除、局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌（BTC）患者。该申请的PDUFA目标日期为2024年11月29日。 根据新闻稿，如果获得批准，zanidatamab将成为FDA批准用于治疗HER2阳性局部晚期或转移性BTC患者的首个HER2靶向药物 。 该BLA的申请主要包括HERIZON-BTC-01临床2b期试验的数据，该试验检视zanidatamab在经治HER2阳性BTC患者中的疗效与安全性。试验主要终点是通过独立中央审评（ICR）检视在队列1中的确认客观缓解率（cORR）。截至2022年10月10日，来自该队列1的80名HER2阳性BTC患者的数据表明， ICR所评估的cORR为41.3%（95% CI：30.4-52.8），而Kaplan-Meier曲线分析显示患者的 ………………………………