海创药业1类MASH新药在美国获批临床

文章预览

▎药明康德内容团队报道 海创药业近日宣布，其自主研发的HP515片用于治疗 代谢性脂肪性肝炎（MASH） 的临床试验申请正式获得美国FDA批准。 HP515是一种口服高选择性THR-β（甲状腺激素受体β亚型）激动剂 ， 此前该产品针对MASH适应症的临床试验申请已经于2024年8月获NMPA批准。 NASH （又称代谢功能障碍相关脂肪性肝炎，MASH） 是代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MAFLD）的晚期形式， 是导致肝脏相关死亡的主要原因， 患者进展为晚期肝病的风险（包括肝功能丧失和肝癌）也高于一般人群。 然而，过去几十年间，针对 NASH 的药物研发进展一直不顺利，直到今年3月，这类患者才迎来 首款 获美国FDA批准的疗法，为一款 THR-β选择性激动剂 resmetirom 。 根据海创药业新闻稿介绍，临床前研究结果显示， HP515是一种具有高选择性的THR-β激动剂。 它能直接作用于THR- ………………………………