肝病治疗药Ocaliva在欧盟遭撤销许可，FDA于本月召开专家会讨论

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Advanz 药业于 9 月 3 日表示，欧盟委员会已撤销了其肝病治疗药 Ocaliva（奥贝胆酸）的有条件上市许可。Ocaliva 在欧洲作为原发性胆汁性胆管炎（primary biliary cholangitis，PBC）患者的二线治疗药物上市，但欧洲药品管理局（EMA）人用药委员会于 6 月份重新评估了该药的获益风险概况后，决定取消其 2016 年的有条件许可。 Advanz 在公告中强调，这一决定并非出于安全性考虑。Advanz 首席执行官 Steffen Wagner 表示，“我们对欧盟委员会撤销 Ocaliva 有条件上市许可的决定表示强烈不满，Ocaliva 是唯一用于 PBC 患者的 FXR 激动剂，也是迄今为止欧洲唯一获得批准的二线治疗选择。”他补充指出，公司将继续与欧洲监管机构合作，以确保该药物的供应。 Ocaliva 在美国也面临着审查。美国 FDA 将于 9 月 13 日召开专家会讨论该药。Alfasigma 公司拥有该药在美国的权利。FDA 于 2 ………………………………