两家医械公司被暂停生产！

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点击上方名片  关注体外诊断观察 8月5日，贵州省药监局发布《贵州省药品监督管理局通告2024年第1号》。 近期，贵州省药品监督管理局组织开展医疗器械生产企业监督检查，发现以下1家企业 质量管理体系存在严重缺陷， 不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定，贵州省药品监督管理局已依法采取 责令暂停生产 的控制措施。 无独有偶，7月29日国家药监局发布通告称，在对威海华特生物科技有限公司进行了飞行检查后，发现该公司在 质量管理体系中存在多项严重缺陷。 检查组发现，威海华特生物科技有限公司在 机构人员管理、质量控制和不良事件监测、分析与改进 等方面均不符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求。具体问题包括但不限于： 检测记录和报告缺少负责人和复核人签字确认，检验人、质量负责人审核和复核签字使用人 ………………………………