【NMPA】新版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》发布

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各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 　　新修订的《 医疗器械经营质量管理规范 》（以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），现予印发。 　　本《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》，对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查。检查过程中，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。 　　一、医疗器械经营许可（含变更和延续）现场核查 　　对医疗器械经营企业经营许可（ ………………………………