主要观点总结
诺诚健华与美国FDA就BTK抑制剂奥布替尼治疗多发性硬化（MS）的临床开发进展召开会议，同意启动三期临床研究。MS是一种自身免疫性中枢神经系统疾病，奥布替尼是一款有潜力治疗MS的BTK抑制剂。奥布替尼在血液肿瘤和自身免疫性疾病领域有其他适应症，如慢性淋巴细胞白血病等。
关键观点总结
关键观点1: 诺诚健华与美国FDA召开会议关于奥布替尼治疗多发性硬化的进展
会议同意启动奥布替尼治疗原发进展型多发性硬化（PPMS）的3期临床研究，并建议同时开展治疗继发进展型多发性硬化（SPMS）的3期临床研究。
关键观点2: 关于多发性硬化疾病概述
MS是一种自身免疫性中枢神经系统疾病，患者的免疫系统异常攻击神经细胞周围的髓鞘，导致炎症和组织损伤。这种疾病可引起肌无力、疲劳和视力损伤，并最终导致残疾。
关键观点3: 奥布替尼的治疗潜力和其他适应症
奥布替尼是一款具有血脑屏障穿透能力的BTK抑制剂，有望为MS等自身免疫性疾病提供新颖治疗选择。在血液肿瘤领域，奥布替尼已经获批用于多种适应症。在自身免疫性疾病领域，奥布替尼在治疗ITP等疾病的3期注册临床快速推进。
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▎药明康德内容团队报道 9月8日，诺诚健华宣布，其与美国FDA就 BTK抑制剂奥布替尼 治疗多发性硬化（MS） 的临床开发进展召开临床2期结束会议（EOP2），同意启动奥布替尼 治疗原发进展型多发性硬化（PPMS） 的3期临床研究， FDA同时建议启动奥布替尼 治疗继发进展型多发性硬化（SPMS） 的3期临床研究，以解决多发性硬化（MS）患者尚未满足的巨大医疗需求。 MS是一种自身免疫性中枢神经系统疾病，患者的免疫系统会异常攻击神经细胞周围的髓鞘，引起炎症和组织损伤，破坏大脑、视觉神经和脊髓的正常功能。这种损伤可引起肌无力、疲劳和视力损伤，并最终导致残疾。大多数MS患者在20~40岁时会开始经历首次症状，使该疾病成为年轻人非创伤性残疾的主要原因。 根据多发性硬化国际联合会（MSIF）发布的数据，目前全球超过280万人罹患多发性硬化。
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