【GMP解读】分析方法与检验数据管理

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作者：斯坦德生物医药（ BLA会员单位 ） 数据的真实性与准确性是第三方实验室不可动摇的基石，它们不仅是实验室专业性的体现，更是为客户提供药品质量评估坚实依据的关键所在。 本次分享将聚焦于实验室在方法与数据管理上的精细化实践，具体涵盖以下几个方面：分析方法的管理、电子数据的管理、超标超常数据调查。 0 1 分析方法的管理 药品的分析方法是为了验证该方法能否准确、可靠的测定所要求的分析参数，药品的生产检测需要依赖各种分析方法来确保产品的质量和安全性，只有使用的分析方法准确、可靠，才能保证药品质量的稳定和一致性，进而为药品生产提供可靠的质量保证。方法验证是证明方法适用于预期目的。 方法确认是证明法定方法适用于被测样品的质量控制；证明检验人员有能力正确操作法定方法。方法转移证明方法 ………………………………