除菌攻略：GMP指南下的除菌过滤工艺验证

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生物药生产过程中，越来越多企业开始依靠除菌过滤工艺以消除微生物对药物产品质量的负面影响，最终达到保证患者用药安全的目标。各个监管机构颁布的GMP指南都要求进行药品生产的工艺验证，以证明所使用的过滤器能达到既定的使用要求。药品生产质量管理规范（2010年修订）附录一第十一章第七十五条提到：“非最终灭菌产品的过滤除菌应当符合以下要求：过滤除菌工艺应当经过验证……过滤器不得因与产品发生反应、释放物质或吸附作用而对产品质量造成不利影响。” 除菌过滤技术是确保无菌药品质量的关键环节，尤其对于非终端灭菌药品至关重要。系统设计、过滤器选择及参数控制等因素直接关系到药品的无菌保障。随着技术的发展，除菌过滤技术不断进步，对无菌药品生产提出了更高要求。掌握除菌过滤技术对于药品生产至关重要 ………………………………