CDE老师文章｜质子泵抑制剂类肠溶仿制制剂开发中药学研究的一般考虑

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（点击图片 查看详情） 目前有越来越多的药物制备成肠溶制剂，笔者根据以往审评经验，同时参考调研文献，主要以 质子泵抑制剂类肠溶制剂为切入点，从肠溶制剂的处方工艺、质量研究、稳定性等方面，提出了药学研究的一般考虑，重点需关注调试制剂的剂量倾泻研究、溶出曲线相似性研究和涉及鼻胃管给药时的体外对比研究等，以期对该类仿制药物的研发和注册申报提供参考。 肠溶制剂指在规定的酸性介质中不释放或几乎 不释放药物，而在要求的时间内，于 pH   6.   8   磷酸盐缓冲液中大部分或全部释放药物的制剂［ 1 ］ 。将药物制成肠溶制剂的目的主要有以下几个方面： ① 避免药物受到胃内酶类或胃酸的破坏，如质子泵抑制剂类肠溶制剂。 ② 避免药物对胃黏膜产生强烈刺激，引起恶心、呕吐等不良反应。 ③ 将药物传递至局部部 ………………………………