首个！度普利尤单抗在美获批青少年慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉新适应症

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近日，再生元和赛诺菲宣布度普利尤单抗（商品名： Dupixent ）治疗慢性鼻-鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）青少年患者的补充生物制品许可申请（sBLA）已获FDA批准。这意味着， 度普利尤单抗 成为了美国第一种针对12-17岁 青少年 CRSwNP患者的疗法。 此次获批主要是以两项III期研究（SINUS-24和SINUS-52）中 度普利尤单抗对 成人患者的积极治疗效果为依据。两项研究共纳入724例 CRSwNP成人患者，评估了 度普利尤单抗（300mg，每2周1次）在这类患者中的疗效和安全性。研究的主要终点为第24周患者的 鼻塞/鼻充血症状的严重程度相比于基线的变化以及鼻息肉评分（NPS）相比于基线的变化。 在 SINUS-24研究中 ，与安慰剂相比， 度普利尤单抗组患者的 鼻塞/鼻充血症状显著改善（评分差异为0.89， p < 0·0001 ），NPS分数也显著下降（ 评分差异为2.06， p < 0·0001 ）。 在SINUS-52研 ………………………………