云南：已上市中药药学变更十三问

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转自：云南省药监局 排版：水晶 Q1.中药制剂中部分处方药味属原料药的，变更其供应商应如何研究？   A1： 《已上市中药药学变更研究技术指导原则（试行）》中未描述中药原料药变更研究的相关内容，建议参照《已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》相关原则进行研究和分类，对不适用的研究项目分析阐明原因和依据。   新原料药供应商的证明性文件应包括原料药效期内的批准证明性文件（如注册批件、再注册批准通知书、与制剂共同审评审批结果截图等）、生产证明性文件（营业执照、药品生产许可证）及出入厂检验报告等。   如变更的原料药涉及同品种多规格产品，若不同规格的原辅料比例基本一致，可选择某个有代表性的规格进行研究，需同时提供选择的依据；若原辅料比例不一致，应对每个规格均进行研究，或者 ………………………………