专栏名称: 诺沃兰CMDRA
“共研法规,交流经验” ——专注于中国医疗器械及体外诊断领域
今天看啥  ›  专栏  ›  诺沃兰CMDRA

国家药监局 | 该类产品监管新规延期两年

诺沃兰CMDRA  · 公众号  ·  · 2024-07-09 13:56
    

文章预览

8日国家药监局网站消息: 为平稳有序推进射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类医疗器械相关工作,结合产品研发实际,统筹考虑公众用械安全和产业有序发展需要,国家药监局研究决定, 自2026年4月1日起 ,《关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号)附件中09-07-02射频治疗(非消融)设备中射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品,未依法取得医疗器械注册证的,不得生产、进口和销售。 公告原文如下: 另外,该公告还提到已取得第二类医疗器械注册证的,原注册证在有效期内继续有效。原注册证在2026年4月1日前到期的,注册人可向原审批部门提出原注册证延期申请,延长期限最长不得超过2026年3月31日。 据此前发布的《国家药监局关于调整〈医疗器械分类目录〉部分内容的公告》(2022年第30号,以下简称30号公告),明确《医疗 ………………………………

原文地址:访问原文地址
快照地址: 访问文章快照
总结与预览地址:访问总结与预览