“全周期护航”显成效 自治区首个指导高血压群体个体化用药基因检测试剂盒获批上市

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近日，由赤峰众康生物科技有限公司自主研发的“人类CYP2D6、CYP2C9、ADRB1、AGTR1、ACE基因多态性检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）”获国家药监局批准上市。 该产品作为内蒙古自治区获批的首个指导高血压个体化用药的基因检测试剂盒，填补了自治区在药物基因组学体外诊断领域的技术空白，标志着自治区在高性能体外诊断试剂研发领域实现重大技术跨越，为区域分子诊断产业链升级注入创新动能，也为区内医疗器械企业创新发展起到了示范带动效应。 在此次产品注册过程中，自治区药监局采取“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”工作方式，通过全链条指导帮扶，助力企业突破堵点难点，跑出产品上市“加速度”。下一步，自治区药监局将持续完善“事前指导、事中跟踪、事后跟进”的全生命周期服务体系，推动更多优质医疗器械产品加速 ………………………………