国外药品获益-风险评价方法概述与启示

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国外药品获益-风险评价方法概述与启示 来源 《 中国药物警戒 》 第21卷第8期 2024年8月  作者 魏芬芳，吴文宇，李丽敏，唐碧雨，吴建茹 深圳市药物警戒和风险管理研究院 摘要 目的： 进一步了解国外有关药品获益-风险评价方法，比较优劣势，为我国相关工作提供参考。 方法： 查阅国外有关药品获益-风险评价方法的文献和其他公开资料，对相关方法进行对比分析。 结果： 梳理出国外研究理论上适用于监管决策的7种定性评价方法和18种定量方法，并搜集相关案例进行适应性研究，并提出促进我国药品获益-风险评价方法的相关建议。 结论： 部分方法适用性较强，建议我国明确药品获益-风险评价框架；在定性评价框架下开发使用定量评价方法；明确获益-风险的比较标准；构建全面的数据采集网络。 关键词 药物警戒；药品；获益；风险； ………………………………