【CFDA】这10个品种明确药学研究方式啦！

文章预览

关于胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药仿制药质量和疗效一致性评价及特殊药品生物等效性试验申请有关事宜的意见 （征 求意见稿） 一、关于胃肠道局部作用药物、电解质平衡用药一致性评价有关事宜 仿制药质量和疗效一致性评价办公室对《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2016 年第 106 号）中 2018 年底前须完成仿制药一致性评价的 289 个品种进行了梳理，首批选取了 10 个使用年代较长、作用机制相对明确、不良反应较确切，且体内吸收甚低或不吸收的品种（胃肠道局部作用药物）、以溶液形式服用的药物（电解质平衡用药） , 且不适合开展以药动学参数为终点评 ………………………………