CDE老师文章｜药品审评过程中启动有因检查的一般性考虑

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（点击图片 查看详情） 摘要： 药品审评过程启动有因检查，作为药品监管部门在“基于风险”启动常规注册核查模式下，发现常规注册核查启动或者注册现场核查实施过程中不易发现问题的重要补充检查方式，对药品注册监管有着重要作用。一直以来，业界也较为关注药品审评过程中有因检查启动的主要风险因素考量和内部工作程序。本文主要结合现阶段工作实际，对药品审评过程中启动有因检查的法规依据、目的、情形范畴、内部工作流程进行介绍，阐述一般性考虑，以期更好地推动业界与监管部门就药品审评过程中有因检查启动工作达成基本共识，保证药品审评审批工作高效有序开展。 2020年7月1日施行的《药品注册管理办法》是深化药品审评审批制度改革的重大成果，对药品注册阶段现场核查检查的分类、要求、工作流程等都较此前进行 ………………………………