首款流感自测产品，获批上市！

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来源：FDA，IVD从业者网编译 10月7日， 美国食品和药物管理局（FDA）为Healgen Rapid Check COVID-19/Flu A 抗原检测授予了上市许可。 该检测无需处方即可使用，适用于出现呼吸道症状的个人，使用鼻拭子样本，可在大约15分钟内提供COVID-19和流感（流感）的居家检测结果。该检测可检测出引起COVID-19的SARS-CoV-2病毒以及引起流感的流感A和B病毒的蛋白质。 这是第一款通过传统上市前审查途径获得上市授权的、可在无需适用紧急使用授权的情况下上市的流感自测产品。目前还有其他一些流感/COVID-19的OTC检测产品获得了紧急使用授权。 “随着COVID-19等呼吸道疾病让我们中的许多人心存忧虑，我们有效、高效地检测这些病原体的能力对我们的日常生活有着重要影响。今天的授权为有呼吸道症状的人提供了在家中了解自身健康状况的更多选择，”美国食品药品监督管 ………………………………