1个月被CDE拒批5次？规格&适应症都不太可能批准！

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2024 CMC（CRO ）博览会，将于8月15-16日在苏州国际博览中心C、D、E馆召开，内容涵盖前沿 法规政策、MAH、改良型新药、吸入制剂、透皮制剂、中药、缓控释制剂、注射剂、原料药、辅料领域 热点话题。 一键报名 · 见证合作！ 前两天看了公众号文章 《乙酰半胱氨酸注射液只剩半条命》 和 《这个品种1个月被CDE拒批5次》 ，“男一号”都是乙酰半胱氨酸注射液，笔者拾起十多年的注册家当，花三个小时对该品种进行一定程度的梳理，看看什么原因频频被毙！ 由于精力有限，此次不深究可能的药学重大缺陷，大家也可以直接看最后的结论，欢迎一起探讨！ 查询NMPA官网，目前乙酰半胱氨酸注射液已有批准文号3家， 均在新注册分类前批准，规格均为20ml:4g，适应症保肝类；无进口批准文号；无通过一致性评价企业。 原研即将在国内上市 原研Zambon于2022年 ………………………………