科伦博泰 TROP2 ADC 第 2 个适应症报上市，治疗非小细胞肺癌

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8 月 20 日，国家药品监督管理局药品审评中心 （CDE） 官网显示，科伦博泰已递交 TROP2 ADC 芦康沙妥珠单抗 （SKB264） 的第 2 个适应症上市申请 （受理号： CXSS2400087）， 用于治疗 经 EGFR-TKI 和含铂化疗失败的局部晚期或转移性 EGFR 突变 NSCLC 患者 。 8 月 14 日，该申请已被 CDE 纳入优先审评。 此前，芦康沙妥珠用于既往至少接受过 2 种系统治疗 （其中至少 1 种治疗针对晚期或转移性阶段） 的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌的 NDA，已于 2023 年 12 月 8 日获 NMPA 受理。Insight数据库预测该申请有望今年第四季度获批。 截图来源：CDE官网 本次上市申请受理是基于一项多中心、随机、关键的临床研究 OptiTROP-Lung03， 该研究评估了芦康沙妥珠单抗每周 （Q2W） 5 mg/kg 静脉注射对比多西他赛治疗接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂 （EGFR-TKI） 疗法和含铂化疗治 ………………………………