主要观点总结
本文介绍了正大天晴研发的一类新药TQ05105片（罗伐昔替尼片）的相关进展。该药是一种JAK/ROCK抑制剂，用于治疗中高危骨髓纤维化。其上市申请已获得中国国家药监局药品审评中心的受理。罗伐昔替尼具有良好的人体药代动力学行为，不良反应可耐受，且在治疗中表现出积极的缩脾率和体质症状改善率。此外，正大天晴还在骨髓纤维化领域进行了多项联合研究，初步结果积极。同时，罗伐昔替尼在其他领域如慢性移植物抗宿主病中的研究也表现出潜力。
关键观点总结
关键观点1: 正大天晴的1类新药TQ05105片（罗伐昔替尼片）获得受理
中国国家药监局药品审评中心官网公示，正大天晴的1类新药TQ05105片的上市申请已获得受理，这是其研发的JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼。
关键观点2: 罗伐昔替尼治疗骨髓纤维化的研究进展
今年4月，正大天晴宣布罗伐昔替尼治疗骨髓纤维化的关键注册临床研究达到主要终点，拟递交上市申请。罗伐昔替尼是一款具有全新化学结构的JAK/ROCK抑制剂，能有效抑制JAK家族和ROCK激酶的活性，从而发挥抗肿瘤活性。
关键观点3: 罗伐昔替尼的临床表现积极
罗伐昔替尼在临床试验中表现出积极的治疗效果，具有良好的人体药代动力学行为，不良反应可耐受。在治疗中高危骨髓纤维化方面，缩脾率和体质症状改善率均表现出积极结果。
关键观点4: 正大天晴在骨髓纤维化领域的多项联合研究
正大天晴在骨髓纤维化领域还进行了多项联合研究，如罗伐昔替尼联合BET抑制剂或BCL-2抑制剂等，初步结果积极。此外，罗伐昔替尼在其他领域如慢性移植物抗宿主病中的研究也表现出潜力。
文章预览
今日（7月13日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 正大天晴1类新药 TQ05105片上市申请已获得受理。根据正大天晴此前公开新闻稿，这是其研发的 JAK/ROCK抑制剂 罗伐昔替尼片（rovadicitinib，TQ05105）。 今年4月，正大天晴宣布该产品治疗 中高危骨髓纤维化（MF） 的关键注册临床研究已达到主要终点，拟 递交该产品的上市申请。 截图来源： CDE官网 MF是一种弥漫性骨髓纤维组织增生性疾病，属于骨髓增生性肿瘤（MPN）的一种， 最终会进展为骨髓衰竭或转化为急性白血病。原发性骨髓纤维化（ PMF ）已经被纳入中国《第二批罕见病目录》。 MF的临床表现和预后呈高度异质性， 通常包括体质性症状（发热、乏力、骨痛及盗汗等）、贫血和脾脏肿大等。 随着患者 JAK2 V617F 等突变基因的发现，靶向药物获得了突破性进展，显著延长了患者生存期
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