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(IVD资料库,开放下载!) 来源:福建省药品监督管理局 7月16日,福建省药监局发布一则医疗器械召回信息。因为在未完成许可变更期间生产销售新增品种, 福州汉佰康生物科技有限公司对总前列腺特异性抗原(PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)等3款医疗器械产品在相应销售范围实施主动召回。 该公司表示,将对上述3款召回产品进行封存、销毁。 经查,福州汉佰康生物科技有限公司生产销售的总前列腺特异性抗原(PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、游离前列腺特异性抗原(f-PSA)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、甲胎蛋白(AFP)检测试剂盒(磁微粒化学发光法)为新增品种, 在未完成许可变更期间生产销售了上述产品,7月15日起,企业按规定主动联系经销商、客户,对其上述产品实施主动召回,召回级别均为三级。 依据《福州
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