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如果您喜欢药智网推送的这篇文章 欢迎点赞和转发哦~ 自2015年7月22日国家临床试验核查以来，临床试验参与各方都给予临床试验数据的收集和管理高度重视。而临床试验数据电子采集系统（EDC系统）保障了临床试验数据的质量，有效缩短临床研究的周期，为药物上市赢得了宝贵的时间。符合美国FDA CFR Part11的要求以及国内GCP有关规定，通过权限控制、电子签名和稽查痕迹等来保证整个系统的安全性。数据的标准化结构以及多角色核查确保数据质量并降低数据管理维护成本。数据管理是保证临床研究数据质量的关键环节，也是项目审查重要关注领域。 以EDC为核心的临床试验信息化解决方案、以及如何基于信息化技术手段加强临床数据管理部门建设，提升临床数据
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