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取消这个药品中选资格,企业被列入违规名单

蒲公英Ouryao  · 公众号  · 医学  · 2024-08-30 19:39

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转自:国家药监局 上海阳光医药采购网 编辑:水晶 8月30日,据国家药监局网站消息, 经国家药监局检查,Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的盐酸托莫西汀胶囊在原料药管理方面存在严重缺陷,未采取有效措施确保所使用原料药的有效期符合我国注册要求,另外在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷,不符合我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》要求。 2024年8月30日,国家药监局发布公告,暂停进口、销售和使用该产品。   同一天, 国家组织药品联合采购办 也发文, 取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的盐酸托莫西汀胶囊中选资格,同时将该企业列入 “违规名单”,暂停该企业参与国采申报时限至2026年2月28日。  同时由Dr. Reddy's Laboratories Ltd.作为盐酸托莫西汀胶囊主供企业的省份,应按照《全国药品集中采购文件(GY-YD2023-2)》相关条款启动替补程序, ………………………………

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