只需15秒，在家就可注射！阿尔茨海默病疗法再度递交监管申请

文章预览

▎药明 康德内容团队编辑 卫材（Eisai）和渤健（Biogen）日前宣布，卫材已完成向美国FDA滚动递交Leqembi（lecanemab）皮下自动注射器用于每周维持剂量治疗的生物制品许可申请（BLA），此前该产品已获得FDA授予快速通道资格。 如果获得批准，Leqembi自动注射器可供 阿尔茨海默病（AD ） 患者在医疗机构或家中使用，整个注射过程平均仅需约15秒。 此次BLA的递交主要基于Clarity AD（研究301）开放标签扩展（OLE）试验的数据和所观察到数据的建模。 正在接受审评的是每周360毫克Leqembi皮下自动注射器维持方案。完成每两周一次静脉注射（IV）起始阶段治疗的患者，将接受每周有效剂量的维持治疗，以维持有效药物浓度，以持续清除具有高度毒性的原纤维。 这些原纤维即使在 AD 患者脑内的β淀粉样蛋白（Aβ）斑块被清除后，仍可能引发神经元损伤。 Leqembi目前 ………………………………