【药渡药闻报告-仿制药篇】-2024年28期/总第89期

主要观点总结

本文主要介绍了国内仿制药研发的批准动态，包括新注册分类品种、一致性评价品种、仿制药品种的批准上市、申报受理情况，以及研发领域热点聚焦。详细描述了不同药品的情况和数据。

关键观点总结

关键观点1: 新注册分类品种批准情况

本次统计周期内，新注册分类品种无新增首家过评受理号，减少6个过评品种。部分品种如艾曲泊帕乙醇胺片的新注册分类过评情况受到关注。

关键观点2: 一致性评价品种批准情况

本次统计周期内，无新增一致性评价首家过评品种，减少1个过评品种。部分一致性评价过评品种的过评情况也被详细介绍。

关键观点3: 研发领域热点聚焦

介绍了国内仿制药研发领域政策法规相关动态和热点新闻，如发酵或半合成化学仿制药抗生素有关物质限度制定指导原则的征求意见稿的发布，以及福元医药的糠酸莫米松乳膏获得药品注册证书的公告等。

文章预览

国内仿制药研发批准动态 01 新注册分类品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研， 本次统计周期（ 2024.07.20-07.2 6）无新增新注册分类首家过评受理号。与上次统计周期相比，本次 减少6个新注册分类首家过评品种。 02 一致性评价品种首家批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.07.20-07.26）无新增一致性评价首家过评。与上次统计周期相比，本次减少1个一致性评价首家过评品种。 03 新注册分类品种批准上市情况 根据药渡数据调研，本次统计周期 （ 2024.07.20-07.26）新注册分类新增13个过评受理号，涉及12个品种，包含2个片剂，7个注射剂，2个胶囊剂，1个干混悬剂。与上次统计周期相比，本次减少27个新注册分类过评品种。 新注册分类品种过评情况（部分） 艾曲泊帕乙醇胺片 艾曲泊帕乙醇胺片是由GSK原研开发的一款口服非肽类促血小 ………………………………