文章预览
1. 您家产品临床试验有被发补过吗? 2. 临床试验发补的三种形式,哪一种最难补? 3. 临床试验常见的发补问题 4. 临床试验的关键环节 5. IVD临床试验中免知情/泛知情的形式合规吗? 6. 免知情/泛知情的医院有哪些? 7. 对比方法选择思路 8. 研究者如何看待机构的选择,维度和申办方一样吗? 9. 研究者对于临床试验方案关注的重点 10. 研究者对于临床试验的实施管理 11. 临床试验过程的经验分享-研究者视角 …… 如果您对以上问题有疑问或经验,欢迎参加我们的会议探讨交流。 临床试验是IVD产品获证过程中最重要的环节之一,周期长而且成本高。近几年来IVD领域的法规变化很大,在2021-2024年,国家药监局发布了大量涉及IVD临床试验领域的法律法规,如《医疗器械监督管理条例》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂临床试验技术
………………………………