主要观点总结
本文主要介绍了FDA、AACR和ASA三大协会基于临床试验总体生存期（OS）的专家共识与考量。文章讨论了临床试验中OS数据收集与分析的关键点，包括最佳实践、新型统计方法论的提出和详细建议，旨在提高使用OS数据进行效益风险评估的严谨性。文章还分享了关于肺癌领域RCT研究中OS解读的背景和细节，并提供了相关拓展阅读。
关键观点总结
关键观点1: FDA、AACR和ASA三大协会联合发布关于临床试验中OS数据的专家共识与考量。
这是基于讨论意见稿和会议的基础上达成的共识，为临床试验中针对OS这一关键性指标的解读与分析提供了指导建议。
关键观点2: OS数据在抗癌药物研发中的重要性。
随着抗癌疗法的进步，尽管有越来越多的疗法延长了患者的生存期，但仍然存在继续改善的空间。因此，准确收集和分析OS数据对于评估新疗法的疗效和安全性至关重要。
关键观点3: OS数据收集与分析的挑战和改进方法。
许多注册性临床试验在OS数据的收集和分析方面存在不足，这增加了对净临床效益或危害的解读难度。因此，文章提出了改进的方法，包括前瞻性收集OS数据、建立适合目的的OS损害定义以及预设使用OS数据分析计划的计划等。
关键观点4: 文章提到肺癌领域RCT研究中OS解读的重要性及其技术挑战。
文章强调了正确解读OS数据对于评估肺癌治疗效果的重要性，并提出了相关挑战，如疾病本质和病程的考虑、药物加速审批过程中标准治疗方式的改变等。
关键观点5: 拓展阅读和资源推荐。
文章提供了一些拓展阅读和相关资源的推荐，以帮助读者更深入地了解相关内容。
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点击上方“知识城邦”关注我们吧！ 前言 各位好！今天 与大家分享一篇近期发表 在CCR上的一篇文献。研究是由FDA-AACR-ASA在基于讨论意见稿和会议的基础上，针对临床试验的总生存期这一关键性指标达成的共识与指导建议。一起来看看FDA视角下，临床试验中针对这一指标的解读与分析应该注意哪些要点。 本 文 约1767字 多图预警 认真阅读 需 要 5-10 min Improving Collection and Analysis of Overall Survival Data Lisa R Rodriguez, Nicole J Gormley, Ruixiao Lu, Anup K Amatya, George D Demetri, Keith T Flaherty, Ruben A Mesa, Richard Pazdur, Mikkael A Sekeres, Minghua Shan, Steven Snapinn, Marc R Theoret, Rukiya Umoja, Jonathon Vallejo, Nicholas J H Warren, Qing Xu, Kenneth C Anderson Clinical Cancer Research 23 July 2 024 Advances in anticancer therapies have provided crucial benefits for millions of patients who are living long and fulfilling lives. While these successes sho
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