剑指5亿美元！恒瑞的重磅仿制药在美国获批

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虽然PD-1在美国的上市事宜暂时遇到了一定的麻烦，但是恒瑞医药的仿制药出海有了重磅成果落地。 2024年7月2日，恒瑞医药发布公告，宣布收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）通知，公司向美国FDA申报的布比卡因脂质体注射液ANDA（简略新药申请，即美国仿制药申请）已获得批准。 这是首家在美国获得布比卡因脂质体注射液仿制药批准的厂家。 布比卡因是临床上广泛用于局部麻醉和术后镇痛的酰胺类局部麻醉剂，相比于普通注射剂5至6小时的作用时间，布比卡因脂质体注射液可将镇痛效果延长至数天。 布比卡因脂质体注射液采用先进的多囊脂质体药物递送系统，具有良好的缓释效果，更有利于手术患者的疼痛管理，进而提高患者的生活质量。 2011年，美国Pacira公司研制的布比卡因脂质体注射液在美国获批上市，用于直接注射至手术部位 ………………………………