人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）创新产品获批上市

主要观点总结

国家药品监督管理局批准了武汉凯德维斯生物技术有限公司的人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）创新产品注册申请。该试剂盒用于疑似子宫内膜癌患者的辅助诊断，对子宫内膜癌的防治和患者生存率有重要意义。

关键观点总结

关键观点1: 产品获批上市

人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）已获得国家药品监督管理局的批准，可以上市销售和使用。

关键观点2: 产品的组成

该检测试剂盒由引物、探针、聚合酶等材料组成，用于对人宫腔脱落细胞样本中的基因甲基化状态进行定性检测。

关键观点3: 产品的用途

该试剂盒主要用于疑似子宫内膜癌患者的辅助诊断，对于子宫内膜癌的防治以及提升患者生存率有重要意义。

关键观点4: 监管措施

药品监督管理部门将加强对此产品的市场监管，以确保患者的用械安全。

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人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）创新产品获批上市 近日，国家药品监督管理局批准了武汉凯德维斯生物技术有限公司的人CDO1/AJAP1/GALR1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）创新产品注册申请。 该产品由引物、探针、聚合酶等材料组成，对人宫腔脱落细胞样本中基因甲基化状态进行定性检测，用于疑似子宫内膜癌患者的辅助诊断，对子宫内膜癌的防治、提升患者生存率具有重要意义。 药品监督管理部门将加强上述产品上市后监管，保护患者用械安全。 来 源：国家药品监督管理局 编辑：李秋芩     编审：谢兵      审签：方璇 ………………………………