主要观点总结
本文介绍了预制培养基的全生命周期及质量控制重点，包括原料控制、配制灭菌、质控放行、储存运输等方面的内容，以及与此相关的思考提示。
关键观点总结
关键观点1: 预制培养基首次被收录在中国药典指导原则中。
商业化的预制培养基在2020年版中国药典指导原则9203的‘培养基’部分被首次收录。
关键观点2: 预制培养基的全生命周期介绍。
包括原料控制、配制灭菌、质控放行、储存运输等阶段，每个阶段都有详细的操作说明和关键控制点。
关键观点3: 预制培养基的原料和制备用水的要求。
预制培养基的原料主要是大份量包装的脱水培养基，加上基础脱水培养基和关键添加剂的模式。制备用水需符合纯化水的要求。
关键观点4: 配制灭菌的详细步骤和关键控制参数。
包括工业化配制和无菌分装的流程，以及生产商的关键控制参数，如培养基制备仪的分装温度、体积，冷却空气温度及洁净度等。
关键观点5: 预制培养基的质控放行和储存运输的要求。
包括理化指标、微生物指标的检测，以及储存条件的确认和包装要求的重要性。
文章预览
撰稿 | 石决明 来自 | 蒲公英Ouryao 2020年版中国药典指导原则9203的“培养基”部分修订中首次收录了“商业化的预制培养基”。 可是4年来，我们并没有完全发挥出预制培养基即用性的优势，甚至要求跟脱水培养基一样进行质量控制，这是不合适的。 为什么这么说呢？就需要了解一下预制培养基的全生命周期以及相应质量控制的重点。 预制培养基的全生命周期如上图所示。为了行文方便重点突出，下文中的预制培养基仅代表成品琼脂培养基平板，预制液体培养基在此不讨论。 1. 原料控制 预制培养基的原料其实就是大份量包装的脱水培养基，还有的是基础的脱水培养基+关键添加剂的模式。培养基制备用水需符合纯化水的要求。 2. 配制灭菌 琼脂类培养基的配制灭菌过程大概分为以下四步。 工业化配制的体积会比实验室规模要大
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