【医疗大健康50问系列】脑机接口设备作为医疗器械监管及应用的常见法律问题丨威科先行

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作者丨张茵 机构丨安杰世泽律师事务所 * 本文为威科先行首发文章，未经授权请勿转载 人工智能和脑科学的交叉融合发展为机器智能与人类智能的融合提供了可能，在全球瞩目下，脑机接口技术在医疗场景的应用处在变革前夕，科学家与企业家正力争在这一科技前沿领域通过自主创新取得竞争优势。2023年9月，我国首次提出发展新质生产力这一理念，脑机接口技术作为前沿交叉学科的代表性技术，有望成为先进生产力的突破点之一。 Q 目录 Q1: 什么是脑机接口技术？其在医疗健康领域能发挥何等作用？ Q2: 脑机接口技术分为哪些核心环节？ Q3: 脑机接口设备作为医疗器械将按照哪类医疗器械进行监管？ Q4: 应如何应对产品注册的核心环节-临床试验？ Q5: BCI企业是否可尝试申请医疗器械特殊审批以加快审批速度？ Q6: BCI企业在进行数据搜集和解码算法 ………………………………