【原创简讯】澳大利亚TGA变更多种医疗器械的法规要求

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    Medworld器械世界为您提供准确、及时、有效的医疗器械行业及医疗圈的市场动态，产品信息，技术进展等资讯。 来源 ： 天之恒技术服务 澳大利亚药品管理局（Therapeutic Goods Administration，TGA）在6月21日公布多种类型的医疗器械的法规变更，包括软件类医疗器械，处方眼镜镜片，含有微生物、重组或动物来源材料产品，以及申请审核要求。 其中，软件类医疗器械和处方眼镜镜片的法规变更已经在上周生效。早在2021年2月，TGA为规管更高风险分类级别的软件类医疗器械引入了过渡安排。截至6月15日，早期已经提交了TGA符合性评估证书申请的申请方可以选择另一种过渡路径，该过渡路径将对已经在2022年5月25日之前向TGA申请的企业开放。新的过渡路径允许注册申请方和制造商通过提交包含在澳大利亚治疗品登记册（Australian Register of Therapeutic Goods，ARTG ………………………………