原料药上市申请获批！上海医药马昔腾坦、国药现代维生素 K1、美诺华精氨酸培哚普利

主要观点总结

本文报道了上海医药的马昔腾坦原料药、国药现代的维生素K1原料药以及美诺华的精氨酸培哚普利原料药相继获得上市申请批准的消息。三种药物分别有不同的用途和研发背景，且都已通过相关审核，获得了国家药品监督管理局的批准通知书。

关键观点总结

关键观点1: 上海医药的马昔腾坦原料药上市申请获批

马昔腾坦主要用于治疗肺动脉高压，研发历程长，投入的研发费用较高。目前，中国境内的主要生产厂家包括浙江国邦药业有限公司等。据IQVIA数据库显示，该药物的销售金额较高。

关键观点2: 国药现代的维生素K1原料药上市申请获批

维生素K1主要用于治疗维生素K缺乏引起的出血等症状。国药哈森是该药物的国内主要生产商之一，其于2022年提交技术审评申请，并获得了较大的研发投入。根据PDB数据库，全球维生素K1的消耗量较高。

关键观点3: 美诺华的精氨酸培哚普利原料药获批上市

精氨酸培哚普利是一种血管紧张素转换酶抑制剂，用于高血压和充血性心力衰竭的治疗。浙江美诺华是已通过CDE审评的国内唯一原料药生产企业。该产品制剂的全球销售额和原料药的销售数量都很可观。

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多位院士做报告，点击上方免费报名 导读 近日，上海医药马昔腾坦原料药上市申请获批，国药现代维生素 K1原料药上市申请获批，美诺华精氨酸培哚普利原料药上市申请获批。 1、上海医药马昔腾坦原料药上市申请获批 近日，上海医药集团股份有限公司全资子公司上海医药集团（本溪）北方药业有限公司的马昔腾坦原料药收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00196），该药品获得批准生产。 马昔腾坦主要适用于治疗肺动脉高压（PAH，WHO 第 1 组），由 Actelion Pharmaceuticals Ltd.公司研发，最早于 2013 年在美国上市。2021 年 12 月，上药北方药业向国家药监局递交马昔腾坦原料药技术审评申请并获受理；近日，上药北方药业收到国家药监局下发的《化学原料药上市申请批准通知书》。截至本公告日，公司针 ………………………………