​日本药监局在美国开设首个办事处，继续全球扩张

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日本药品医疗器械综合机构（PMDA）于 11 月 1 日宣布在美国华盛顿特区开设了首个 PMDA 美国办事处，这是 PMDA 的第二个海外办事处。 PMDA 的行动如此之快，去年开始公开讨论开设美国办事处的计划，据报道，当时的目标是在 2025 年 3 月开设美国办事处。 今年 7 月份，PMDA 在泰国曼谷开设了首个海外办事处 ，旨在与亚洲的监管机构合作，促进其在日本国内外的利益。现在，2024 年还没有过去，美国办公室就已经开张了。 PMDA 表示，随着越来越多的创新药物被海外初创企业，尤其是美国的初创企业开发， 日本也需要快速开发此类药物 。因此，PMDA 决定在美国华盛顿特区设立办事处。PMDA 在办事处，“将促进与美国包括 FDA 在内的政府机构加强药品监管合作和法规信息交流。对于位于美国的初创企业，我们将提供有关日本审评和上市后安全措施法规的信息 ………………………………