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77款附条件批准药品,后续命运如何?

贝壳社  · 公众号  · 医学  · 2024-07-12 11:30

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 药智网/赵言午 2020年我国发布的《药品注册管理办法》,首次提出了突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批和特别审批等四种药品加快上市程序,为临床急需药品从研发到上市铺筑了快速审批的“高速公路”。 其中,附条件批准程序不同于其它三种服务于研发注册的程序,直接在临床时间上开启“绿灯”,缩短了临床试验到上市的时间。 但附条件批准上市,并不意味着获批适应症研发阶段的结束,最终的命运依然存有变数。 新冠产品命运的延续 据不完全统计,自2020年《药品注册管理办法》实施以来,已有97款药品附条件批准上市,其中,涉及新冠的产品有10款,包含5款新冠疫苗(其他新冠疫苗通过纳入紧急使用上市)和5款新冠治疗药物。 新冠疫苗完成使命,技术沉淀不能丢。之前,在新冠疫情的阴影下,通过附条件批准上市的新冠产 ………………………………

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