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历史回顾 2014年12月，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布了医疗器械生产质量管理规范（以下简称医疗器械GMP）（2014年第64号），并随后陆续推出了无菌医疗器械、植入性医疗器械、体外诊断试剂、定制式义齿和独立软件（注：NMPA发布）等5个附录。 医疗器械GMP及其附录对于规范行业生产质量管理起到了非常重要的指导作用。然而，随着行业的发展以及监管思路的优化升级，关于医疗器械GMP修订的消息不时会发出。 比如，早在2022年12月发布的 《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》解读 就提到， 正在组织修订中的医疗器械生产质量管理规范 将与《规定》衔接。 而本次所谓的小道消息是从飞行检查老师那里打探到的，随着《医疗器械管理法》（征求意见稿）的发布，相信医疗器械GMP升级落地应该不会太久了。那么，
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