专栏名称: Clindata
Clindata作为科临达康医药生物科技(北京)有限公司的注册商标,专注于肿瘤领域创新药IND到NDA全流程服务。团队在抗肿瘤临床试验设计等医学、数据管理、统计分析方面拥有二十年以上经验,完成了20个1类抗肿瘤新药IND申报和临床试验。
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突破性治疗为为何抗肿瘤药占据80%的江山?还有那些品种?

Clindata  · 公众号  ·  · 2020-10-25 16:23
    

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附件1   突破性治疗药物审评工作程序(试行)   为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物,根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品注册管理办法》等有关规定,制定本工作程序。 一、适用范围和适用条件 (一)适用范围 药物临床试验期间,用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等,申请人可以在 Ⅰ 、 Ⅱ 期临床试验阶段 , 通常不晚于 Ⅲ 期临床试验开展前申请适用突破性治疗药物程序。 (二)适用条件 药物临床试验期间,申请适 ………………………………

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