主要观点总结
本文介绍了病原靶向高通量测序技术质量评价的联合研究，旨在了解我国病原tNGS试剂的性能现状并梳理质量控制要点。研究通过11家国内外tNGS试剂研发单位对包含30种病原微生物的参考品进行检测并回报结果，以分析tNGS技术选型的特点及检测性能。结果显示，共有11款tNGS试剂符合技术资料完整性要求，并完成参考品的检测和数据回报。这些试剂在检测病原谱范围、阳性符合率、阴性符合率、变异系数、检出率及线性相关系数等方面表现出差异。与mNGS试剂相比，tNGS试剂在阳性符合率上无显著差异，但样本交叉污染对阴性符合率影响较大。结论表明，现阶段不同tNGS试剂的技术选型和性能差异较大，总体性能表现与2019年mNGS试剂相近。该研究为推动tNGS技术的规范发展提供参考。
关键观点总结
关键观点1: 研究目的
开展病原靶向高通量测序（tNGS）技术质量评价联合研究，以期了解我国病原tNGS试剂的性能现状并梳理质量控制要点，为推动该技术的规范发展提供参考。
关键观点2: 研究方法
11家国内外tNGS试剂研发单位对包含30种病原微生物的参考品进行检测并回报结果，用于分析tNGS技术选型的特点及检测性能。
关键观点3: 研究结果
共有11款tNGS试剂符合技术资料完整性要求，并完成参考品的检测和数据回报。这些试剂在检测病原谱范围、阳性符合率、阴性符合率、变异系数、检出率及线性相关系数等方面表现出差异。与mNGS试剂相比，tNGS试剂在阳性符合率上无显著差异，但样本交叉污染对阴性符合率影响较大。
关键观点4: 结论
现阶段不同tNGS试剂的技术选型和性能差异较大，总体性能表现与2019年mNGS试剂相近。该研究为推动tNGS技术的规范发展提供参考。
文章预览
引用本文 刘东来，王婧，关文达，任珊珊，赵兰青，鲁炳怀 ＊ ， 许四宏 ＊ .病原靶向高通量测序技术质量评价联合研究[J].中国食品药品监管.2025.3（254）：92-103. 病原靶向高通量测序技术质量评价 联合研究 A Joint Study on the Quality Evaluation of Pathogen Targeted Next-Generation Sequencing Technology 刘东来 中国食品药品检定研究院 国家药品监督管理局医疗器械质量研究与评价重点实验室 国家药品监督管理局体外诊断试剂质量研究与评价重点实验室 LIU Dong-lai National Institutes for Food and Drug Control NMPA Key Laboratory for Quality Research and Evaluation of Medical Devices NMPA Key Laboratory for Quality Research and Evaluation of In Vitro Diagnostics 王婧 四川大学华西医院精准医学中心 精准医学四川省重点实验室 WANG Jing Precision Medicine Center,West China Hospital, Sichuan University Precision Medicine Key Laboratory of Sichuan P
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