主要观点总结
诺华制药研发的英克司兰钠注射液（乐可为Leqvio）作为首款全球靶向PCSK9的siRNA药物，近期向国家医保局递交了参与2024年国家医保谈判的申请。英克司兰钠注射液具有降低LDL-C水平的功能，适应于原发性高胆固醇血症等患者，首次及后续治疗只需每年两次皮下给药。其安全性和耐受性良好，经过多项临床试验验证。目前该产品已经获得国家药监局批准上市，并进入国家医保目录的申请流程。此外，信达生物的PCSK9单抗托莱西单抗也提交了国谈申请。
关键观点总结
关键观点1: 英克司兰钠注射液的特点和适用范围
英克司兰钠注射液是一款靶向PCSK9的siRNA药物，具有降低LDL-C水平的功能，适用于原发性高胆固醇血症等患者。其独特之处在于每年只需两次皮下给药，解决了患者长期依从性困境。
关键观点2: 英克司兰钠注射液的临床试验结果
英克司兰钠注射液经过多项临床试验验证，结果显示其能够显著降低LDL-C水平，且耐受性良好，安全性与之前的研究数据一致。其中，ORION-3研究是安全性随访时间最长的一项。
关键观点3: 英克司兰钠注射液的市场前景
英克司兰钠注射液作为全球首个且唯一的siRNA超长效降脂药物，市场前景广阔。其销售额在短短几年内迅速增长，预计未来市场潜力巨大。
关键观点4: 国家医保局的态度和预期
国家医保局对PCSK9慢病降脂类药物的价格预期尚不得而知。但英克司兰钠注射液已经提交了参与国家医保谈判的申请，有望进入国家医保目录。
文章预览
由诺华制药研发的 「英克司兰钠注射液」 （Inclisiran，商品名：乐可为 Leqvio） 近期向国家医保局递交了 2024年参与国家医保谈判 的申请。 这也是全球首个且唯一siRNA超长效降脂药物 （慢病用药） ，首次参与国家医保谈判。 「英克司兰钠注射液」于2020年12月首次获得美国FDA批准上市，于 2023年8月获得中国国家药监局批准上市 。 作为节食和他汀类药物疗法的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症 （杂合子型家族性和非家族性） 或混合型血脂异常患者的治疗，适应范围包含：在接受最大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C（ 低密度脂蛋白胆固醇） 目标的患者中，与他汀类药物、或者与他汀类药物及其他降脂疗法联合用药，以及在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。 英克司兰钠注射液 是一款first-i
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