国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知

主要观点总结

国家药监局综合司发布通知，推广改革试点经验，就做好有关法规修改后的工作衔接落实发出通知。通知取消了药品批发零售企业筹建审批、医疗机构使用放射性药品许可及药品、医疗器械互联网信息服务审批等事项，改为备案管理，并强调了事中事后监管的重要性。

关键观点总结

关键观点1: 取消药品批发零售企业筹建审批

自2025年1月20日起，取消药品批发企业筹建审批和药品零售企业筹建审批，企业需按照药品管理法等要求申请药品经营许可。

关键观点2: 取消医疗机构使用放射性药品许可

医疗机构使用放射性药品无需办理许可证，但需向省级药品监督管理部门申请核发相应等级的放射性药品使用许可证。

关键观点3: 药品、医疗器械互联网信息服务改为备案管理

取消药品、医疗器械互联网信息服务审批，改为备案管理。具体办法发布前，备案资料参照自贸试验区的备案试点工作要求执行。

关键观点4: 强调事中事后监管

各级药品监督管理部门需认真履行事中事后监管责任，加强药品和医疗器械全过程、全生命周期的质量监管，依法查处违法违规行为。

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国家药监局综合司关于做好有关改革试点经验推广落实工作的通知 药监综法函〔2025〕37号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 2024年12月13日，《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（国务院令第797号）发布，决定修改《中华人民共和国药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》《互联网信息服务管理办法》部分条款。为做好上述行政法规修改后相关工作衔接落实，按照国务院深化“证照分离”改革精神，现就相关事宜通知如下。 一、自2025年1月20日起，取消“药品批发企业筹建审批”“药品零售企业筹建审批”“医疗机构使用放射性药品（一、二类）许可”等3项审批事项，将“药品、医疗器械互联网信息服务审批”改为备案管理，药品监督管理部门对上述行政许可事项不再实施审批管理，已受理申请的依法 ………………………………