CDE老师文章｜生物制品生命周期管理中分析方法变更的审评考虑和案例研究

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（点击图片 查看详情） 摘要： 生物制品的质量控制是其药学研究和评价的关键，贯穿药品的整个生命周期。随着生物制品相关分析技术的发展和上市后产品知识的积累，上市许可持有人(marketing authorization holder, MAH)可持续改进药物分析方法，增强质量风险管理。本文从监管角度出发，探讨关于治疗用生物制品分析方法变更的审评考量，分享分析方法变更的相关案例，为制药企业持续不断提升药物质量控制和完善分析方法变更申报资料提供参考。 生物制品的质量控制是其药学研究和评价的关键内容，贯穿药物的全生命周期管理。在开发期间，研究者需要根据临床安全性、有效性、免疫原性和药动学影响对药物质量属性进行评估，以确定其是否为关键质量属性，针对关键质量属性建立相应的控制策略，选择特定检测项目的分析方法，并对检测结果制 ………………………………