创新故事汇 | Impella ECP试验结果和介入式左心室辅助系统进入NMPA创新通道的思考（下）

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前两篇内容请点击此处查看 ，本篇将为大家分享USpella注册研究相关数据。 USpella注册研究 Abiomed为其所有Impella®设备（包括Impella®2.5）在美国开设了一个自愿注册研究（USpella）。数据在所有参与站点进行回顾性收集，没有对患者进行预先选择，包括使用Impella®2.5系统治疗的HR-PCI患者（尽管来自比PROTECT II研究中定义的更广泛的HR-PCI患者群体）。将PROTECT II标准叠加在这组数据上，得到一个包含637名患者的分析。这些Impella®2.5系统注册数据被用作FDA对Impella®2.5系统PMA P140003审查的补充信息性临床数据。 结果和局限性 考虑到注册研究设计的回顾性，存在一些不良事件未被记录的风险。对于基于生物标志物时间曲线定义的不良事件（如心脏或肾脏生物标志物）尤其如此，这些事件需要定期和频繁地监测血液样本，而在不同机构的常规护理中可能不会如此频 ………………………………