【山西】一企业质量管理体系存在严重缺陷-停产

主要观点总结

山西省药品监督管理局对山西颐康鑫悦医疗器械有限公司进行监督检查，发现其质量管理体系存在严重缺陷，不符合医疗器械生产质量管理规范的相关规定。根据相关法律规定，对该公司采取暂停生产的控制措施。

关键观点总结

关键观点1: 山西颐康鑫悦医疗器械有限公司被发现质量管理体系存在严重缺陷。

山西省药品监督管理局在最近的监督检查中发现该公司的问题，违反了医疗器械生产的相关规范。

关键观点2: 不符合《医疗器械生产质量管理规范》的相关规定。

该公司的行为不满足医疗器械生产的质量管理要求，存在潜在的风险和安全隐患。

关键观点3: 山西省药品监督管理局已采取暂停生产的控制措施。

根据《医疗器械生产监督管理办法》的相关规定，对该公司实施了暂停生产的措施。

文章预览

近期，山西省药品监督管理局组织开展监督检查中发现山西颐康鑫悦医疗器械有限公司（生产许可证编号：晋食药监械生产许20190023号）质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。 根据《医疗器械生产监督管理办法》第六十四条第二款之规定，现对山西颐康鑫悦医疗器械有限公司采取暂停生产的控制措施。 特此通告。 山西省药品监督管理局  2024年8月26日    （主动公开） 来源： 山西省药品监督管理局 整理：致众TACRO 【声明】部分文章和信息来源于互联网，不代表本订阅号赞同其观点和对其真实性负责。如转载内容涉及版权等问题，请立即与我们联系（林 18571579167），我们将迅速采取适当措施。 ………………………………