国家药监局器审中心公开5份医疗器械产品技术审评报告

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国家药监局器审中心官网于近期公开5份医疗器械产品技术审评报告。具体详情如下： 1 产品中文名称： 经皮肾小球滤过率测量设备 产品管理类别： 第三类 申请人名称： 美德康公司 MediBeacon Inc. 产品适用范围： 该产品与本公司生产的瑞玛比嗪注射液配合使用，评估患者的肾小球滤过率（GFR）。适用于 15ml/min/1.73m 2 2的患者。 审评报告： 经皮肾小球滤过率测量设备（JQZ2200208） 2 产品中文名称： 一次性使用球囊型冷冻消融导管 产品管理类别： 第三类 申请人名称： 心诺普医疗技术（北京）有限公司 产品适用范围： 该产品与该公司生产的冷冻消融仪（TE-CAT-001）配合使用，用于成人患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤的治疗。 审评报告： 一次性使用球囊型冷冻消融导管（CQZ2400950） 3 产品中文名称： 数字PCR微滴制备和分析仪 产品管理类 ………………………………