FDA 重磅：逐步取消动物实验

主要观点总结

美国FDA宣布逐步取消制药行业动物实验的强制要求，采用更有效的方法评估药物。此决策基于《FDA现代化法案2.0》，强调人工智能、类器官技术及真实世界数据的应用。此消息对制药行业产生巨大影响，引发各界关注。尽管存在争议和质疑，但淘汰不必要的动物实验仍是趋势。

关键观点总结

关键观点1: FDA宣布逐步取消动物实验强制要求

美国FDA宣布逐步取消对单克隆抗体疗法及其他药物动物实验的强制要求，采用基于人工智能的毒性计算模型、人体实验室模型等新方法。

关键观点2: 替代动物实验的改革早有迹象

2022年9月通过的《FDA现代化法案2.0》取消了动物实验强制令，但当时未制定具体计划。此次FDA公告是对改革决心的明确彰显。

关键观点3: 制药界对动物实验有效性的争论

制药界围绕动物实验的有效性已争论十余年。支持者认为动物实验违背伦理且结果未必适用于人体临床试验，而反对者则认为目前没有技术能立即取代动物实验。

关键观点4: AI和类器官技术为替代动物实验提供可能

AI技术可指数级加速化合物筛选，类器官技术能通过高精度毒性预测降低失败风险。一些企业已经开始利用这些技术节省实验费用并缩短研发周期。

关键观点5: 行业对新规的反应和争议

新规公布导致传统实验室服务公司股价大跌，而AI制药概念股上涨。尽管存在对传统动物实验方法的担忧和对新技术不足的质疑，但淘汰不必要的动物实验是大势所趋。

文章预览

2025 年 4 月，全球制药行业迎来了一则重磅消息。美国 FDA 宣布将逐步取消对单克隆抗体疗法及其他药物动物实验的强制要求，转而采用 “更有效且更具人体相关性” 的新方法。这一决策瞬间成为行业焦点，犹如巨石投入平静的湖面，激起千层浪。 其实，关于 “替代动物实验” 的改革早有迹可循。2022 年 9 月，美国国会通过的《FDA 现代化法案 2.0》就取消了动物实验强制令，只是当时未制定正式计划，所以没有引起太大波澜。而此次 FDA 的公告，明确彰显了改革决心。FDA 特别强调，基于人工智能的毒性计算模型、“人体实验室模型”（如类器官、器官芯片系统等人体器官模拟技术），以及现有真实世界安全性和有效性数据（包括其他国家的数据）都可用于评估药物。虽然未给出取消动物实验要求的具体时间表，但新规 “立即生效”。 在制药界， ………………………………