医疗器械“出海”，网络安全方面都有哪些坑？

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    Medworld器械世界为您提供准确、及时、有效的医疗器械行业及医疗圈的市场动态，产品信息，技术进展等资讯。 来源:山东医博会 医疗器械在"出海"的全球化进程中，网络安全方面正遭遇前所未有的多重挑战与潜在风险。这些挑战不仅源于各国之间复杂多变的法规体系与合规性要求，还深刻体现在技术层面、数据保护、供应链安全等多个维度。 一、法律法规与合规性要求 FDA监管：FDA备案或注册：美国食品和药品管理局(FDA)负责美国所有有关食品、药品、化妆品及辐射性仪器的管理。医疗器械企业产品要在美国上市流通，必须要做FDA备案或者注册，否则可能面临货物扣留、拒绝入境甚至销毁、企业被列入黑名单等风险。 《2023年综合拨款法案》：该法案新增了"确保医疗器械网络安全"要求，修订了《联邦食品、药品和化妆品法》(FD 法案)。自2023年1 ………………………………