医疗器械“出海”，网络安全方面都有哪些坑？

主要观点总结

本文介绍了医疗器械行业在全球化进程中遇到的网络安全挑战和潜在风险，包括法律法规和合规性要求、远程控制风险、信息泄露风险、财产损失风险以及技术挑战等。文章还提出了应对措施，包括加强合规性管理、提升网络安全防护能力、加强供应链管理等。此外，文章还介绍了全球首款独家创新产品“甜贝”智能仿生MSI母亲声音陪伴系统，并寻求合作伙伴。

关键观点总结

关键观点1: 医疗器械行业面临的挑战和潜在风险

文章指出了医疗器械行业在全球化的过程中遇到的多种挑战和风险，这些挑战和风险包括来自不同国家和地区的法规要求、技术层面的不足、数据保护和供应链安全等。

关键观点2: 网络安全风险的具体表现

文章详细阐述了医疗器械面临的网络安全风险，包括远程控制风险、信息泄露风险和财产损失风险等。

关键观点3: 应对措施

针对上述挑战和风险，文章给出了相应的应对措施，包括加强合规性管理、提升网络安全防护能力、加强供应链管理等措施。

关键观点4: 全球首款独家创新产品介绍及合作邀请

文章介绍了全球首款独家创新产品“甜贝”智能仿生MSI母亲声音陪伴系统，并强调了其特点。同时，向相关合作伙伴发出合作邀请。

文章预览

    Medworld器械世界为您提供准确、及时、有效的医疗器械行业及医疗圈的市场动态，产品信息，技术进展等资讯。 来源:山东医博会 医疗器械在"出海"的全球化进程中，网络安全方面正遭遇前所未有的多重挑战与潜在风险。这些挑战不仅源于各国之间复杂多变的法规体系与合规性要求，还深刻体现在技术层面、数据保护、供应链安全等多个维度。 一、法律法规与合规性要求 FDA监管：FDA备案或注册：美国食品和药品管理局(FDA)负责美国所有有关食品、药品、化妆品及辐射性仪器的管理。医疗器械企业产品要在美国上市流通，必须要做FDA备案或者注册，否则可能面临货物扣留、拒绝入境甚至销毁、企业被列入黑名单等风险。 《2023年综合拨款法案》：该法案新增了"确保医疗器械网络安全"要求，修订了《联邦食品、药品和化妆品法》(FD 法案)。自2023年1 ………………………………