启升培训丨2024/07/24-07/25 如何准备符合NMPA、CE MDR/IVDR以及FDA要求的软件描述文档培训

主要观点总结

文章介绍了医疗器械软件的重要性和相关法规要求，包括独立软件和软件组件的注册要求。文章提到了不同监管机构发布的指南文件，如FDA、欧盟和NMPA的要求。同时介绍了如何有效地准备符合要求的软件描述文档，包括参与人员、培训讲师、课程设置、培训时间和费用等。

关键观点总结

关键观点1: 医疗器械软件的重要性及法规要求

医疗器械软件作为重要的医疗部件，其质量和安全性对医疗效果有重要影响。因此，各国监管机构都对其提出了严格的法规要求，包括NMPA、CE MDR/IVDR以及FDA等。

关键观点2: 独立软件和软件组件的注册要求

独立软件作为医疗器械或附件，通常需要单独注册；而软件组件则通常随医疗器械进行整体注册。

关键观点3: 相关培训的重要性

由于医疗器械软件的法规要求不断加严，如何有效准备符合要求的软件描述文档成为困扰制造商的问题。因此，相关培训应运而生，旨在帮助制造商更好地理解和应对这些要求。

关键观点4: 培训课程内容和讲师背景

培训课程将涵盖医疗器械软件生存周期过程要求、如何准备NMPA、CE和FDA认证的软件文档等内容。讲师邱健(Daniel)是资深专业人士，具有丰富的教学和行业经验。

关键观点5: 培训时间和费用

培训时间定于2024年7月24日至25日，上午9:00至下午4:30。报名费用为3000元/人，早鸟价2700元/人（截止至2024年7月10日）。

文章预览

医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件或者医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件，后者即医疗器械软件组件。独立软件作为医疗器械或医疗器械附件，通常单独注册，特殊情况也可以随医疗器械进行注册。软件组件作为医疗器械或医疗器械部件、附件的组成部分，一般随医疗器械进行整体注册。 如果医疗器械或体外诊断医疗器械企业的产品含有医疗器械软件，企业在准备国内注册资料、CE认证技术文件或者是FDA认证资料时，都被要求提供器械的软件描述文档。为了更加有效地对软件描述文档进行审查，各个监管机构也及时出台了相关的指南文件。FDA于2023年6月14日发布了最新的软件文档指南文件，在该指南文件中将软件描述文档分成了两种类型:基本文档和增强文档，和之前的要求有较大不同。欧盟在2020年3月份发布了医疗器械软件临 ………………………………