【安徽】药品上市后变更备案管理工作程序（征求意见）

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来源：安徽药监局   编辑：wangxinglai2004 2024年09月09日， 安徽药监局发布了 《安徽省药品上市后变更备案管理工作程序（修订草案征求意见稿）》，征求意见截止 2024年10月5日。 重点内容： 《征求意见稿》共22条，增加了7条内容，其他条款内容均有不同程度的修改。主要修订了如下内容：   （一）落实药品上市持有人的主体责任。《征求意见稿》更加强化持有人主体责任的落实，适用范围增加了法律法规和技术指导原则未明确变更管理类别的，持有人经充分研究评估确定为备案类的变更；明确了同时发生多个变更应该遵循的原则。为防范风险，倒逼持有人落实主体责任，针对审查需持有人补充新的研究资料的，要求持有人应当在20日内一次性按要求提交全部补充资料。未在规定时限内提交改正资料的，审查意见为不通过。   （二）坚持问题导 ………………………………