揭秘吸金之钥：生物创新药出海CMC指南

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2024年7月11日 医麦客新闻 eMedClub News “BD交易迎热潮，中国药企出海忙。”这一现象折射出一个深层次的问题： 国内众多Biotech仍未实现盈利。 2023年国产创新药license-out数量高达近70起，总金额突破360亿美元；而且BD首付款总额首次超过了IPO渠道募资总额。这一数据表明， BD交易和新药出海已成为当前Biotech公司的主要盈利手段。 但“出海”并非易事，而是一场 时间和质量的竞赛 ，在药效相差无几的前提下，全球 首个 上市的药物能争得 64% 的市场占有率。 新药研发过程漫长、复杂且多元，其中 CMC （包括生产工艺、杂质研究、质量研究及稳定性研究等，即药学研究部分）是药物研发的重要组成部分， 渗透于药物研发及生产的全生命周期 ，是影响药品研发上市进程的重要因素，也是企业难以忽视的重要议题。 目前CGT在 国内、国外 申报的总体思路是 ………………………………